藥物的產品週期服務(Lifecycle Service)是從新藥上市前的臨床試驗,一直到到取得藥證上市後的銷售服務,但核心問題都是在解決病人取得藥物(Medicine Access)治療的議題。隨著新藥加速上市的趨勢,一種更具策略性的病人支持服務概念,Patient Solution 亦從PSP(Patient support program),發展至市場前沿的EAP (Expanded Access Program)。
病患支持計畫(PSP)的核心,在於「讓病人用得好」的永續旅程。這是一個跨越藥品核准前後的長期服務,目的在協助病患得到需要的藥物治療、提升用藥依從性、管理副作用,並提供生活化與財務支援。一個設計完善的PSP能夠顯著改善臨床結果,並確保藥物的療效在真實世界中被「看見」並「維持」。這些在PSP中與病患、醫療端緊密互動所獲得的第一手真實世界數據(Real-World Data),成為藥品研發的無形資產。
當藥廠準備推出下一代新藥,或新的適應症時,這些從PSP累積的數據與洞察便能發揮關鍵作用。這些洞察可以回頭協助新劑型或適應症的設計;而EAP是藥物上市前經核准的緊急性使用,用於解決急迫性的病人需求的被動機制,但從藥物的產品週期來看,更具目標性及策略性。
以「醫師治療計畫」為核心驅動的服務閉環
PatientsForce 作為Patient Solution Provider,瞭解EAP與PSP並非孤立的服務專案,它們的共同起點都在於醫師的治療計畫,以回應病人需求。
- PSP的起點: 一旦醫師開出處方,PSP的旅程便隨之展開。PatientsForce的服務從此時介入,提供從用藥衛教、給付導航、財務協助到用藥提醒的全方位支持,確保病患能順利、持續地遵循醫師的治療計畫。
- EAP的逆向延伸: 當醫師評估病患的病情極為危急,且現有治療方案已無效時,PatientsForce可運用從PSP累積的病患旅程數據,協助醫師團隊處理複雜的EAP申請流程、監測用藥安全,並確保藥品供應的穩定,讓醫師能專注於最核心的醫療決策。
這種以「病人為中心」為醫師治療計畫驅動的服務模式,將EAP與PSP無縫串聯成一個「價值/證據/可近」的策略閉環:
- 價值: 透過PSP持續蒐集真實世界的治療成果,將「用藥價值」具象化。
- 證據: 這些寶貴的數據成為與HTA(藥物經濟學和支付者溝通的數據,並同時尋找更精準的解決方案。
- 可近: 而EAP的數據亦成為進一步臨床成果的證據,加速新藥或新適應症的核准,從而提升可近性。
Patient Solution Provider的價值賦能:從「合規」到「可證」
一個成功的PSP 服務專業,不僅是流程的執行者,更是策略的賦能者。PatientsForce將以下五大模組內化為服務核心:
- 需求分層(Unmet Needs Segmentation): 精準識別最迫切需要的病患,並根據其治療旅程提供客製化服務。
- 證據與資金路徑(Evidence & Funding Pathway): 協助藥廠將PSP數據轉譯為支付者能理解的語言,並參與給付協議(Managed Access Agreement)的設計。
- 合規與風險控管(Compliance & Risk): 內嵌嚴格的反回扣(Anti-Kickback)、藥物警戒(PV)與資料保護(如DPIA)流程,確保服務在最高合規標準下運作。
- 服務設計與營運(Service & Operations): 透過多通路整合,提供「快速入場」與「持續支持」等服務,並以接觸率、依從性及治療結果作為關鍵績效指標(KPI)。
- 數據治理與洞察(Data & Insight): 建立標準化的數據蒐集架構,將病患回饋(PROs)與治療結果數據化,為藥廠的商業決策提供可驗證的洞察。
PSP確保了「用得好、證得出、付得起」的永續性,而EAP則是在此基礎上解決了「先用到」的急迫性。站在商業管理的角度,真正的競爭力不在於單一環節的優化,而是將監管合規、證據蒐集、支付對話與服務設計整合為一個以病人為核心的完整閉環。
PatientsForce 與跨國藥廠合作,在合規系統管理下,協助醫師及病人解決EAP到PSP的病人支持服務。
註:
EAP 的英文全名是 Early Access Program,也就是早期用藥計畫。它指的是在藥品或療法尚未獲得主管機關正式核准上市前,為患有嚴重、危及生命疾病,且已無其他有效治療選項的病人,提供有條件、在受監督下使用的機會。EAP 是一種特殊的人道機制,讓病人能在臨床試驗之外,提早取得並使用到仍在研發中的新藥,以應對迫切的醫療需求,在台灣也有相應的專案用藥管理制度。
每個國家對 EAP 有不同的稱呼與規範,但基本精神相似:
- 美國 FDA: Expanded Access (或稱 Compassionate Use)
- 歐盟 EMA: Compassionate Use Programme
- 英國 MHRA: Early Access to Medicines Scheme (EAMS)
- 加拿大 Health Canada: Special Access Programme (SAP)